摘要：

　　扶正药业以研发为核心，二次开发贞芪扶正系列(新品贞芪参胶囊临床试验中)、拓展药食同源保健品(如丹参灵芝茶)，建设黄芪等GAP基地(物联网追溯种源到成品)，推进生产车间数字化改造(设备微机控制、智能质控实时防控)，并升级检验检测能力(引进色谱/质谱仪、推进CNAS认证)，全方位提升药品生产质量与核心竞争力。

　　甘肃扶正药业科技股份有限公司作为农业产业化国家重点龙头企业和高新技术企业，自1970年成立以来，始终以研发创新为核心驱动力，全方位推动药品生产质量提质增效。公司以贞芪扶正系列产品为核心，涵盖中药和西药两大系列，产品涉及抗感染、抗肿瘤、抗心血管病等多个领域，拥有多个独家品种。在医药行业高质量发展的时代背景下，公司积极响应省委、省政府关于推动中医药产业高质量发展的决策部署，确立“研发驱动生产”核心战略，依托系统性研发投入与创新实践，着力建设高标准GAP基地，推进设施设备数字化智能化改造，全面提升药品生产质量与核心竞争力。

　　一、主要做法及成效

　　一是研发创新双轮驱动，激活产品迭代升级动能。贞芪扶正系列产品作为公司拳头产品，近40年临床应用中以显著疗效赢得广泛认可。面对市场竞争与产品生命周期挑战，公司聚焦大品种二次开发与质量潜力挖掘，组建专门研发团队，加大资源投入，加速一类创新药贞芪参胶囊研发进程，通过优化生产工艺、引入现代提取技术，显著提升产品质量标准。目前，贞芪参胶囊临床试验进展顺利，有望两年内上市成为新增长点。同时，公司敏锐把握“健康中国”战略机遇，依托中药研发优势向保健品和功能食品领域拓展，与澳门转化医学中心合作开发扶正堂牌丹参灵芝茶、扶正牌益梦口服液等功能性产品。研发中坚守“药食同源”理念，科学筛选具明确保健功能的药材，运用现代技术提取有效成分，将药品GMP管理理念全面引入保健食品生产，建立高于国家标准的内控标准，尤其强化原料控制，为消费者提供安全有效的健康选择。

　　二是GAP基地标准化建设，夯实源头质量根基。中药材质量是中药产品质量的基础和关键。扶正药业采用“企业+合作社+基地+农户”的模式，在安定区新集乡、石泉乡等乡镇建立了黄芪标准化种植基地。推行全流程标准化管理，从种源选择到种植管理均制定统一技术规程。引入先进追溯系统，借助物联网技术全程记录种植环境参数、农事操作、采收加工等关键数据，实现“从种子到成品”全程可追溯。2025年初，公司启动“淫羊藿素软胶囊”药源基地建设项目，进一步丰富优质药材资源，为贞芪扶正系列产品及新品贞芪参胶囊提供安全、有效、质量稳定的原料支撑，从根源上提升产品质量。

　　三是数字化智能转型，实现质控实时防控。药品生产过程的精准管控是产品质量的核心保障。公司大力推进生产车间数字化、智能化改造，构建现代化智能质控系统，重点实施直立式聚丙烯输液(袋)大容量注射剂生产线改扩建及颗粒剂专用生产线建设项目，显著提升生产能力。技术改造中突出数字化、智能化技术应用，所有生产设备均由微机系统控制，实现精确投料与流程优化。智能质控系统推动质量管控从“事后检测”向“实时防控”转型，大幅提升产品质量的稳定性与均一性，降低人为操作误差和污染风险，全面符合GMP数据可靠性要求。

　　四是检验检测硬核升级，筑牢质量安全屏障。作为药品质量控制的最后防线，公司从硬件设施升级、人员素质提升、体系认证推进三个维度，全面强化检验检测能力建设。投入大量资金升级改造化验室，引进高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪等先进检测设备；通过多元举措提升检验人员技能，快速优化检验团队专业水平；积极推进实验室CNAS认证，与甘肃省药品检验检测研究院合作开展贞芪扶正胶囊质量标准提升研究，全方位筑牢质量防火墙，为产品质量筑牢坚实屏障。

　　二、经验启示

　　一是以研发为核心引擎，双轮驱动产品升级。聚焦核心品种二次开发，深挖质量潜力；抢抓市场机遇拓展药食同源新赛道，通过产学研合作丰富产品矩阵，为质量提升与市场竞争力注入持久动力。二是筑牢源头管控防线，保障原料品质可控。采用“企业+合作社+基地+农户”模式建设标准化GAP基地，推行全流程规范管理，借助物联网技术实现“从种子到成品”全程追溯，从根本上守住质量底线。三是推进数字化智能转型，优化生产质控模式。通过生产设备微机化控制、智能质控系统搭建，推动质量管控从“事后检测”转向“实时防控”，提升产品稳定性与均一性，契合行业高质量发展要求。四是强化检验检测硬支撑，夯实质量保障体系。投入升级检测硬件、培育专业人才、推进权威认证，深化与专业机构合作，全方位提升检测精准度与可靠性，筑牢产品质量最后一道防线。

　　图 文|质量发展科

　　审 核|沈剑虹

　　责 编|汪华

　　编 辑|张甜璐